一管双检，精准分型！硕世生物甲流H1N1和季节性H3亚型流感病毒核酸检测试剂盒获批上市

近日，硕世生物（688399）甲型H1N1（2009）和季节性H3亚型流感（885879）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获批上市。该产品为硕世生物（688399）呼吸道病原体检测矩阵再添利器，一管同时检测甲型H1N1（2009）和季节性H3亚型流感（885879）病毒，为流感（885879）早期诊断、亚型鉴别、疫情监测提供高效分子检测工具。

H1N1、H3病毒速览

甲型H1N1（2009大流行株）与季节性H3是目前流感（885879）季交替或共同流行的两大亚型。二者同属甲型流感（885879）病毒，但在病毒进化、抗原变异速率、宿主适应性及临床特征上存在显著差异。

甲型H1N1 (2009) 是2009年源自猪、禽、人流感（885879）病毒重组的“新病毒”，引发了21世纪第一次流感（885879）大流行。

季节性H3是“老面孔”，自1968年“香港流感（885879）”大流行以来，一直是流感（885879）季的常客。变异速度较快，能逃避已有免疫力，这是流感（885879）疫苗需每年更新的主要原因之一。在2025-2026年，其中H3N2占据甲型流感（885879）病例的96%以上。

甲型H1N1 (2009) 最初显著影响青壮年；季节性H3则对老年人和有基础疾病者威胁更大，常导致更高的住院率。

甲型H1N1的临床症状主要为发热、咳嗽、咽痛、全身酸痛、乏力等，与普通季节性流感（885879）相似，多数为轻症，可在一周内自愈，部分可发展为重症肺炎等。

季节性H3通常是突发高热（39-40℃）、干咳、咽痛、肌肉酸痛和乏力等，相比其他甲流亚型，H3N2有时与更严重疾病相关，症状更剧烈，恢复期可能更长，高危人群重症风险高。

因此，精准区分亚型，是早期诊断、疫情监测及防控决策的关键。

【新品亮点】

一管双检，精准、高效、可靠

一管双检，亚型一目了然

单管同时检测H1N1（2009）和季节性H3亚型，结果清晰，快速高效。

高灵敏度，早期诊断更从容

最低检出限达500 copies/mL，适用于感染早期病毒的快速筛查。

内标质控，全程可信

内置人源GAPDH内标，全程监控样本采集、运输及提取过程，结果更可靠。

临床验证，数据翔实

经泰州市人民医院（884301）等三家机构验证，H1N1总符合率99.40%，H3总符合率98.80%，临床性能优异。

指南共识推荐核酸检测

《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》：核酸检测“敏感性和特异性高，且能区分病毒类型和亚型”。

《儿童流感（885879）诊疗及预防指南（2024医生版）》：“核酸检测是流感（885879）确诊的首选方法”（1A级推荐）。

国际共识：核酸扩增检测（NAAT）已成为呼吸道感染诊断金标准，可精准区分流感（885879）亚型。

本产品可搭载硕世全自动核酸提取扩增平台，与甲/乙流、RSV、肺炎支原体等项目联合检测，实现呼吸道病原体的全面覆盖与灵活检测，既满足门急诊快速筛查，也适用于住院患者精准诊疗。硕世生物（688399）以“精准+灵活+按需覆盖”的产品组合，为呼吸道传染病防控提供坚实支撑。